METHODS FOR ASSESSMENT OF THE SPECIFIC ACTIVITY OF DRUGS FOR PREVENTION OF HEPATITIS B

Cover Page

Cite item

Abstract

The immunologic activity (specific activity) is one of the main indicators of quality of vaccines for prophylaxis of hepatitis B, along with their safety. Retrospective analysis of the use of laboratory methods for assessment of specific (immunogenic) activity of modern vaccines against hepatitis B using indicators was carried out: in vitro method based on evaluation of HBsAg content and in vivo method based on evaluation of immunogenic activity in mice. Both methods are standardized and described in normative documents on the vaccines against hepatitis B of domestic production registered in the Russian Federation. Indicators of specific (immunogenic) activity of vaccines against hepatitis B were used to investigate more than 170 vaccine series using the ELISA method in the period from 2013 to 2015. The obtained control results confirmed the expediency and efficiency of enzyme immunoassay for determination of HBsAg content, as well as permissibility of use of ready sets of the Murex HBsAg Version 3 test systems for testing vaccines against hepatitis B by the ELISA method. Analysis of the results of laboratory control of series of vaccines against hepatitis B using a biological method for immunogenicity evaluation based on ED50 analysis confirms persistently high immunogenic activity of the Russian commercial vaccines intended for prophylaxis of hepatitis B. The confirmed comparability of methods allows the number of in vivo tests to be further reduced in favor of the enzyme immunoassay authentically characterizing the produced drug.

About the authors

E. L. Postnova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Author for correspondence.
Email: postnova@expmed.ru
Russian Federation

N. V. Shalunova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

K. A. Sarkisyan

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

A. A. Movsesyants

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: noemail@neicon.ru
Russian Federation

References

  1. Зверев В.В., Юминова Н.В. Вакцинопрофилактика вирусных инфекций от Э. Дженнера до настоящего времени. Вопросы вирусологии. 2012; (S1): 33-42
  2. Ni Y.H., Chang M.H., Huang L.M., Chen H.L., Hsu H.Y., Chiu T.Y. et al. Hepatitis B virus infection in children and adolescents in a hyperendemic area: 15 years after mass hepatitis B vaccination. Ann. Intern. Med. 2001; 135(9): 796-800
  3. Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2014 году». Available at: http://rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/22c/gd_2014_seb_dlya-sayta.pdf
  4. Грачев В.П., Карганова Г.Г., Хапчаев Ю.Х. Критерии оценки качества вирусных вакцин для профилактики актуальных вирусных инфекций. Биопрепараты. 2005; (1): 2-3.
  5. Бектимиров Т.А., Горбунов М.А., Шалунова Н.В., Павлова Л.И. Результаты регистрационных испытаний вакцины Эувакс B для профилактики гепатита B. Вирусный гепатит B: 350 млн. хронических носителей. 1999; №4(4). Available at: https://medi.ru/info/6079
  6. Государственный реестр лекарственных средств. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx
  7. Комбиотех. Справка о значении соответствия вакцины субтипу поверхностного антигена вируса гепатита B. Available at: http://www.combiotech.com/serotypes.htm
  8. ФС.3.3.1.0026.15. Вакцина гепатита B рекомбинантная. М.; 2015.
  9. Кондратьева И.А., Ярилин А.А., Егорова С.Г., Фрезе К.В., Воробьева Н.В., Буракова О.В. и др. Практикум по иммунологии: Учебное пособие для студентов высших учебных заведений. М.; Академия; 2004.
  10. WHO. Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines. Available at: http://www.who.int/biologicals/HEP_B_Recomm_after_ECBS_endorsment_final.pdf
  11. ФСП Р N003741/01-040310. «Регевак B», вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
  12. ФСП Р N000738/01-191107. Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения.
  13. Воробьева М.С., Афонина О.С., Бархалева О.А., Щербинина М.С., Саркисян К.А., Рукавишников А.В. и др. Анализ многолетнего опыта изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества - специфическая активность (иммуногенность). Биопрепараты. 2015; (4): 4-10.
  14. Петухов В.Г. Метод параллельных линий для количественной оценки качества стандартных образцов и других МИБП в иммуноферментном анализе. Биопрепараты. 2004; (1): 19-23.
  15. Коровкин А.С., Шалунова Н.В. Изучение возможности применения отечественных коммерческих иммуноферментных тест-систем для определения специфической активности вакцин против гепатита В. Биофармацевтический журнал. 2011; 3(4): 34-40.
  16. Бектимиров Т.А. Международные требования к испытанию стабильности медицинских иммунобиологических препаратов. Биопрепараты. 2006; (3): 28-9.
  17. Expert committee on biological standardization. WHO GMP for Biological Products. Proposed replacement of: TRS 822, Annex 1. Geneva; 2015. Available at: http://www.who.int/biologicals/BS2253_GMP_For_Biologicals_clean.pdf?ua = 1
  18. Giffroy D., Mazy C., Duchêne M. Validation of a new ELISA method for in vitro potency assay of hepatitis B-containing vaccines. Pharmeuropa Bio. 2006; (1): 7-14.
  19. Эльберт Л.Б., Ворович М.Ф., Тимофеев А.В. Сравнительный анализ тестов in vitro и in vitro количественной оценки иммуногенности вакцины клещевого энцефалита. Вопросы вирусологии. 1998; 43(5): 23-8.
  20. Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Шимчук Л.Ф. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (2): 38-41.

Copyright (c) 2017 Postnova E.L., Shalunova N.V., Sarkisyan K.A., Movsesyants A.A.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС77-77676 от 29.01.2020.


This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies