Разработка свечевой формы препарата иммуноглобулинов человека с высокими титрами антител к вирусам простого герпеса 1-го и 2-го типов для лечения хронических форм герпетической болезни

Обложка


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Терапия герпесвирусной инфекции (ГИ) представляет большие трудности, несмотря на обширный арсенал терапевтических средств, особенно у беременных, новорожденных и детей первых лет жизни, а также у лиц с иммунной недостаточностью. в связи с этим в настоящее время внимание врачей привлекает возможность использования иммуноглобулинов для лечения ГИ. Целью работы явилось создание технологии получения свечевой формы препарата, содержащей иммуноглобулины доноров с высоким уровнем вируснейтрализующих антител к вирусам простого герпеса 1-го и 2-го типов (ВПГ-1 и ВПГ-2), для лечения хронических форм герпетической болезни. Дизайн исследования включал следующие этапы: отбор гамма-глобулинов с высоким титром антител к ВПГ-1 и ВПГ-2 в иммуноферментном тесте; определение уровня вируснейтрализующих антител в отобранных сериях гамма-глобулинов в опытах на культуре ткани и животных; лиофилизацию иммуноглобулинов; разработку свечевой формы препарата, содержащей гамма-глобулины доноров с высоким уровнем вируснейтрализующих антител к ВПГ-1 и ВПГ-2; изучение сохранности активности вируснейтрализующих антител к ВПГ-1 и ВПГ-2 в свечевой форме препарата с иммуномодулятором гиалуроновой кислотой. в результате проведенных работ была получена лекарственная форма иммуноглобулина в виде суппозиториев, которая соответствовала требованиям безопасности и эффективности, не обладала токсичностью, пирогенностью. Обсуждаются вопросы клинического применения этого препарата в качестве метода терапии ГИ.

Об авторах

А. А. Лазаренко

ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: noemail@neicon.ru
Россия

Л. М. Алимбарова

ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Email: virology@mail.ru
Россия

Э. Ю. Мордвинцева

ЗАО «ФИРМА «ВИТАФАРМА»

Email: noemail@neicon.ru
Россия

И. Ф. Баринский

ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Список литературы

  1. Исаков В.А., Архипова Е.И., Исаков Д.В. Герпесвирусные инфекции человека. Руководство для врачей. 2-е издание. СПб.: СпецЛит; 2013.
  2. Лютов А.Г., Алешкин В.А., Мостовская Е.В., Усольцева В.В. Отечественный иммуноглобулин для внутривенного введения: инновационная технология и перспективы применения. Лечение и профилактика. 2012; (3): 109-12.
  3. Dalakas M.C., Späth P.J., eds. Intravenous Immunoglobulins in the Third Millennium. Boca Raton, London, New York, Washington: Parthenon Publishing Group; 2004.
  4. Супотницкий М.В., Елапов А.А., Борисевич И.В., Кудашева Э.Ю., Климов В.И., Лебединская Е.В. Иммуноглобулины для внутривенного введения в аспекте показателей качества, эффективности и безопасности. Успехи современного естествознания. 2015; (5): 182-3.
  5. Алешкин В.А., Лютов А.Г., Афанасьев С.С. Место иммуноглобулиновых препаратов в лечении и реабилитации инфекционных больных. Новые лекарственные препараты. 2003; (4): 6-10.
  6. leBlanc, Pesnicak L., Godleski M., Straus S.E. Treatment of HSV-1 infection with immunoglobulin or acyclovir: comparison of their effects on viral spread, latency, and reactivation. Virology. 1999; 1: 230-262.
  7. Иванов В., Мосягин В., Вдовиченко М., Кудашева Э., Бондарев В., Борисевич И. Иммуноглобулин человека нормальный: эффективность и безопасность применения. Врач. 2015; (11): 17-20.
  8. Аверченков В.М., Палагин И.С. Внутривенные иммуноглобулины: механизмы действия и возможности клинического применения. Клиническая микробиологическая и антимикробная химиотерапия. 2004; 6(3): 273-81.
  9. Кудашева Э.Ю., Иванов В.Б., Борисевич И.В., Бондарев В.П., Миронов А.Н. Качество исходной плазмы - основа эффективности производства препаратов донорской крови. Медицинская иммунология. 2015; 17(5): 401-5.
  10. Concept paper on Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) and Core SmPC (EMA/CHMP/BPWP/572805/2013). Available at: http://www.ema.europa.-eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/08/WC500170555.pdf).
  11. Bertolini J., Goss N., Curling J. Production of Plasma Proteins for Therapeutic Use. New Jersey: John Wiley & Sons; 2013: 363-4.
  12. Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.
  13. WHO recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation, annex 4. WHO Technical Report, Series № 941. Geneva; 2007.
  14. International Quality Plasma Program (IQPP) Available at: http://www.pptaglobal.org/safety-quality/standards/iqpp.
  15. Миронов А.Н., Бунатян Н.Д., Васильев А.Н., Верстакова О.Л., Журавлева М.В., Лепахин В.К., ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть 2. М.: Гриф и К; 2012.
  16. Общая фармакопейная статья «Иммуноглобулины человека»: утверждена приказом Министерства здравоохранения России от 21.11.2014 № 768. Режим доступа: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/utverzhdennye-farmakopeynye-stati-i-obschie-farmakopeynye-stati-popreparatam-krovi.
  17. WHO Expert Committee on Biological Standardization: forty-third report. WHO Technical Report Series 840. Geneva; 1992. Available at: http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_840.pdf.
  18. ВОЗ. Рекомендации по эпидемиологическому надзору за энтеровирусами для поддержки программы ликвидации полиомиелита. Женева: ВОЗ; 2005.
  19. Корнилова О.Г., Кривых М.А., Кудашева Э.Ю., Бунатян Н.Д., Лебединская Е.В., Нечаев А.В. и др. Гармонизация требований к специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов человека с мировыми стандартами качества. Фармация. 2015; (2): 43-6.
  20. Жибурт Е.Б., Тазаев В.Н. Проблема донорских кадров: изучение и возможные пути решения. Трансфузиология. 2005; 6(4): 22-30.
  21. Алешкин В.А., Новикова Л.И., Афанасьев С.С., Борисова И.В., Зуева М.М., Зорик А.В. Способ получения иммуноглобулинового препарата для профилактики и терапии бактериальных и вирусных инфекций, иммуноглобулиновый препарат для профилактики и терапии бактериальных и вирусных инфекций (варианты) и суппозитории на основе иммуноглобулинового препарата. Патент РФ № 2255766; 2003.
  22. Кудашева Э.Ю., Исрафилов А.Г., Загидуллин Н.В., Хабибуллина В.В., Хазиев А.Ф. Разработка препарата антицитомегаловирусного иммуноглобулина для внутривенного введения. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2010; (3): 51-2.
  23. Алешкин В.А., Афанасьев С.С., Новикова Л.И., Борисова И.В., Волков А.В., Зуева М.М. и др. Иммуноглобулиновая основа для иммунобиологических препаратов и способов ее получения, суппозитории и мазь для профилактики и терапии бактериальных и вирусных заболеваний. Патент РФ № 2361612; 2007.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Лазаренко А.А., Алимбарова Л.М., Мордвинцева Э.Ю., Баринский И.Ф., 2017

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС77-77676 от 29.01.2020.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах