ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ПРЕПАРАТОВ ВИРУСНЫХ ВАКЦИН ДЛЯ ИММУНИЗАЦИИ НАСЕЛЕНИЯ

Обложка


Цитировать

Полный текст

Аннотация

В обзоре представлены результаты анализа отечественной и зарубежной научной литературы по вопросам взаимозаменяемости вакцин против вирусного гепатита B, A, вакцин для профилактики гриппа. Обобщены материалы ВОЗ, положения нормативных документов, данные научной литературы ряда зарубежных стран и России относительно взаимозаменяемости вакцин. Проблема объективной оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов является актуальной во всем мире. В определении взаимозаменяемого лекарственного препарата не проводится четкой грани между критериями взаимозаменяемости для химических и иммунобиологических препаратов. Контрольно-регуляторные органы многих стран издают рекомендации о том, как следует поступать в случае необходимости замены вакцины. В официальных руководящих документах по иммунопрофилактике некоторых зарубежных стран термином «взаимозаменяемость» (interchangeability) обозначают практику перехода от вакцины одного производителя к препарату аналогичного назначения другого производителя. Однако в России отсутствуют какие-либо специальные нормативные положения, касающиеся взаимозаменяемости вакцин. Использование термина «взаимозаменяемость» для иммунобиологических препаратов допустимо в отношении равной возможности применения сравниваемых препаратов и замены одного препарата на другой в течение курса вакцинации. Понятие взаимозаменяемости применимо в отношении вакцин, не различающихся между собой по показателям эффективности (иммунологической, профилактической, эпидемиологической) и безопасности, которые в течение курса иммунизации вводятся несколько раз. Определение взаимозаменяемости важно также для решения вопроса о замене однонаправленных вакцин разных производителей при закупках препаратов, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Результаты научных исследований допускают взаимозаменяемость вакцин при их использовании в соответствии с рекомендуемым графиком введения и дозировкой, указанной производителем. Необходимо понятие «взаимозаменяемость» для вакцин распространить на продолжение курса прививок у конкретного лица препаратом другого производителя и возможность применения вакцин аналогичного назначения, выпускаемых разными производителями.

Об авторах

И. И. Снегирева

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: SnegirevaII@expmed.ru
Россия

М. А. Дармостукова

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

К. Э. Затолочина

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

А. С. Казаков

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Р. Н. Аляутдин

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: noemail@neicon.ru
Россия

Список литературы

  1. Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Журавлева Е.О., Пастернак Е.Ю., Дармостукова М.А., Колесникова Е.Ю. и др. О взаимозаменяемости ингибиторов кальциневрина. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; (2): 5-10.
  2. Снегирева И.И., Затолочина К.Э., Дармостукова М.А. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (4): 3-8.
  3. Piazza M. Demonstration of the interchangeability of 2 types of recombinant anti-hepatitis-B vaccine. Boll. Soc. Ital. Biol. Sper. 1993; 69(4): 273-80. (in Italian)
  4. Снегирева И.И., Затолочина К.Э., Дармостукова М.А. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (4): 3-8.
  5. Медуницын Н.В., Миронов А.Н., Мовсесянц А.А. Теория и практика вакцинологии. М.: Ремедиум; 2015.
  6. Лонская Н.И., Горбунов М.А., Рукавишников А.В., Шевцов В.А., Миронов А.Н. Основные критерии оценки эффективности гриппозных вакцин. Биопрепараты. 2014; (3): 11-8.
  7. Гриппозные вакцины: документ по позиции ВОЗ, ноябрь 2012 года. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2012; 87(47): 461-76.
  8. Федеральный закон № 157-ФЗ. Об иммунопрофилактике инфекционных болезней. М.; 1998.
  9. Бокучава Е.Г., Намазова-Баранова Л.С., Ткаченко Н.Е. Клинико-иммунологическая эффективность иммунопрофилактики гриппа у детей с аллергическими болезнями. Аллергология и иммунология. 2016; (1): 118-22.
  10. Ерофеева М.К., Никоноров И.Ю., Максакова В.Л., Ельшина Г.А., Горбунов М.А., Крайнова Т.И. и др.Оценка эффективности применения гриппозной вакцины Гриппол® плюс у детей школьного возраста в период эпидемии гриппа 2008-2009 годов инактивированной полимер-субъединичной вакцины при иммунизации школьников. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2010; 53(4): 80-6.
  11. Ильина Т.Н. Оценка эпидемиологической эффективности гриппозной инактивированной полимер-субьединичной вакцины при иммунизации школьников. Вопросы современной педиатрии. 2009; 8(5): 47-51.
  12. Кучко И.В., Семенов В.М., Будрицкий А.М. Клинико-иммунологическое обоснование вакцинопрофилактики гриппа у больных туберкулезом легких. Вестник Витебского государственного медицинского университета. 2010; 9(1): 117-26.
  13. Лиознов Д.А. Сравнительная оценка эффективности и безопасности вакцин для профилактики гриппа у взрослых жителей мегаполиса. Современная поликлиника. 2016; 1(8): 27-30.
  14. Belshe R., Edwards K., Vesikari T., Black S.V., Walker R.E., Hultquist M. et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. N. Engl. J. Med. 2007; 356: 685-96.
  15. Block S., Falloon J., Hirschfield J., Krilov L.R., Dubovsky F., Yi T. et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent live attenuated influenza vaccine in children. Pediatr. Infect. Dis. J. 2012; 31(7): 747-51.
  16. Connor B.A., Phair J., Sack D., McEniry D., Hornick R., Banerjee D. et al. Randomised, double-blind study in healthy adults to assess the boosting effect of Vaqta or Havrix after a single dose of Havrix. Clin. Infect. Dis. 2001; 32(3): 396-401.
  17. Bush L.M., Moonsammy G.I., Boscia J.A. Evaluation of initiating a hepatitis B vaccination schedule with one vaccine and completing it with another. Vaccine. 1991; 9(11): 807-9.
  18. Mast E.E., Weinbaum C.M., Fiore A.E., Alter M.J., Bell B.P., Finelli L. et al. A Comprehensive Immunization Strategy to Eliminate Transmission of Hepatitis B Virus Infection in the United States. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Part II: Immunization of Adults. MMWR. 2006; 55(RR16): 1-25.
  19. Hamborsky J., Kroger A., Wolfe S., eds. CDC. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. Chapter 10, Hepatitis B. 13th ed. Washington D.C.: Public Health Foundation; 2015: 149-73. Available at: http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hepb.html
  20. Public Health Agency of Canada. Canadian Immunization Guide. Principles of Vaccine Interchangeability. Available at: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p01-06-eng.php
  21. Australian Immunization Handbook. Part 4, 5. Hepatitis B. Available at: http://www.immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/Handbook10-home
  22. Зуева Л.П. Вакцинопрофилактика в учреждениях здравоохранения. СПб: Медикус; 2004.
  23. Озерецковский Н.А., Шалунова Н.В., Петручук Е.М., Индикова И.Н. Вакцинопрофилактика вирусного гепатита B. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2015; (2): 87-95.
  24. Таточенко В.К., Озерецковский Н.А., Федоров А.М. Иммунопрофилактика: (справочник). М.: Педиатрь; 2014.
  25. Государственный реестр лекарственных средств. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx
  26. Loutan L., Bovier P., Althaus B., Gluck R. Inactivated virosome hepatitis A vaccine. Lancet. 1994. 343(8893): 322-4.
  27. Kroger A.T., Sumaya C.V., Pickering L.K., Atkinson W.L. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2011; 60(RR02): 1-60.
  28. Калинина З.П., Дарьина М.Г., Мовчан К.Н., Мамичева О.Ю., Гагаркина И.Б., Аверина Т.Я. и др. О поствакцинальном иммунитете против вирусного гепатита B у медицинских работников Санкт-Петербурга. Инфекция и иммунитет. 2015; 5(1): 89-92.
  29. Кузин С.Н. Опыт применения вакцины «Эувакс B» для профилактики гепатита B. Бюллетень «Вакцинация. Новости вакцинопрофилактики». 2001; (3). Available at: http://medi.ru/doc/15b1504.htm
  30. Титов И.А. Характеристика вакцин против гепатита «B» и их использование в календаре прививок: Автореф. дисс. … канд. мед. наук. М.; 1998.
  31. Сабанин Ю.В., Кузин С.Н. Характеристика вакцины «Аваксим» по данным отечественной и зарубежной литературы. Вакцинация для путешественников. 2005; (2). Available at: https://medi.ru/info/11344/
  32. Bryan J.P., Henry C.H., Hoffman A.G., South-Paul J.E., Smith J.A., Cruess D. et al. Randomised, cross-over, controlled comparison of two inactivated hepatitis A vaccines. Vaccine. 2000; 19(7-8): 743-50.
  33. Coates T., Wilson R., Patrick G., Andrе F., Watson V. Hepatitis B vaccines: assessment of the seroprotective efficacy of two recombinant DNA vaccines. Clin. Ther. 2001; 23(3): 392-403.
  34. Hepatitis B Vaccine. Position Paper WHO. Wkly Epidemiol. Rec. 2009; 84(40): 405-20.
  35. Holzer B.R., Hatz C., Schmidt-Sissolak D., Gluck R., Althaus B., Egger M. Immunogenicity and adverse effects of inactivated virosome versus alum-adsorbed hepatitis A vaccine: a randomised controlled trial. Vaccine. 1996; 14(10): 982-6.
  36. Holzer B., Hatz C., Schmidt-Sissolak D., Gluck R., Althaus B., Egger M. Immunogenicity and adverse effects of inactivated virosome versus alum-adsorbed hepatitis A vaccine: a randomised controlled trial. Vaccine. 1997; 15(2): 230-6.
  37. Zuckerman J.N., Kirkpatrick C.T., Huang M. Immunogenicity and reactogenicity of Avaxim (160 AU) as compared with Havrix (1440 EL.U) as a booster following primary immunization with Havrix (1440 EL.U) against hepatitis A. J. Travel. Med. 1998; 5(1): 18-22.
  38. Beck B., Hatz C., Loutan L., Steffen R. Immunogenicity of booster vaccination with a virosomal hepatitis A vaccine after primary immunization with an aluminium-adsorbed hepatitis A vaccine. J. Travel. Med. 2004; 11(4): 201-7.
  39. Bouvier P.A., Farinelli T., Loutan L. Interchangeability and tolerability of a virosomal and aluminium-adsorbed hepatitis A vaccine. Vaccine. 2005; 23(19): 2424-9.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Снегирева И.И., Дармостукова М.А., Затолочина К.Э., Казаков А.С., Аляутдин Р.Н., 2017

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС77-77676 от 29.01.2020.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах