Отправить статью по E-mail Повышение вирусной безопасности препаратов крови
- Выпуск: Том 49, № 4 (2004)
- Страницы: 46-48
- Раздел: Статьи
- Дата подачи: 09.06.2023
- Дата публикации: 15.08.2004
- URL: https://virusjour.crie.ru/jour/article/view/11863
- ID: 11863
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Обязательный этап производства препаратов крови, приготовленных из пула нескольких сотен или тысяч
образцов донорской крови - инактивация/элиминация вирусов - возможных контаминантов.
Верификация вирус-инактивации проводится путем контаминации сырья модельными вирусами.
В Росси контроль качества препаратов крови предписывается проводить с обязательным тестированием
готовых лекарственных форм препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ, вирусу гепатита С и поверх-
ностного антигена вируса гепатита В с помощью тест-систем вовсе не предназначенных для этой цели.
Таким образом, для службы крови России актуальны следующие задачи:
1) )
отмена требования обязательного тестирования препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ и вирусу
2) гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита В при контроле качества препаратов крови - в силу
3) биологической нецелесообразности этой процедуры, отсутствующей в мировой практике;
4) )
внедрение в практику переработки плазмы методов вирусинактивации;
5) )
создание специального центра по оценке эффективности применяемых производителями препаратов
6) крови методов инактивации вирусов;
внедрение методов генотестирования ВИЧ, вирусов гепатита В и С для контроля качества пулов донор-
ских сывороток, использующихся для производства препаратов
образцов донорской крови - инактивация/элиминация вирусов - возможных контаминантов.
Верификация вирус-инактивации проводится путем контаминации сырья модельными вирусами.
В Росси контроль качества препаратов крови предписывается проводить с обязательным тестированием
готовых лекарственных форм препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ, вирусу гепатита С и поверх-
ностного антигена вируса гепатита В с помощью тест-систем вовсе не предназначенных для этой цели.
Таким образом, для службы крови России актуальны следующие задачи:
1) )
отмена требования обязательного тестирования препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ и вирусу
2) гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита В при контроле качества препаратов крови - в силу
3) биологической нецелесообразности этой процедуры, отсутствующей в мировой практике;
4) )
внедрение в практику переработки плазмы методов вирусинактивации;
5) )
создание специального центра по оценке эффективности применяемых производителями препаратов
6) крови методов инактивации вирусов;
внедрение методов генотестирования ВИЧ, вирусов гепатита В и С для контроля качества пулов донор-
ских сывороток, использующихся для производства препаратов
Ключевые слова
Список литературы
- Жибурт Е. Б., Бельгесов Н. В., Ващенко Т. Н. и др. Аланинаминотрансфераза - суррогатный маркер вирусного гепатита // Вопр. вирусол. - 1995. - Т. 40, № 1. - С. 25-27.
- Жибурт Е. Б., Серебряная Н. Б., Ионова А. И. и др. Метод диагностики инфекции вирусом Эпштейна-Барр // Вопр. вирусол. - 1996. - Т. 41, № 4. - № 4. - С. 185-187.
- Жибурт Е. Б., Бельгесов Н. В., Даншьченко В. В. и др. Сравнительная характеристика тест-систем для определения антител к вирусу гепатита С // Вопр. вирусол. - 1996. - Т. 41, № 2. - С. 61-63.
- Жибурт Е. Б., Данильченко В. В., Бельгесов Н. В. и др. К совершенствованию определения антител к вирусу гепатита С у доноров гемокомпонентов // Вопр. вирусол. - 1997. - Т. 42, № 6. - С. 283-284.
- Жибурт Е. Б. Трансфузиология: Учебник. - СПб, 2002.
- Корякин А. В., Иванова Н. Е. Валидация ИФА тест-систем , для контроля вирусной безопасности препаратов и компонентов крови // Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии. - Минск, 2003. - Т. 1. - С. 352.
- Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 14 марта 2002 г. № 296-22/34. - М. 2002.
- Русанов В. М. Еще раз о состоянии производства препаратов донорской крови в России, методологической и юридической основе его деятельности // Вестн. службы крови России. - 2003. - № 2. - С. 9-14.
- Шевченко Ю. Л., Жибурт Е. Б. Безопасное переливание крови. СПб, 2000.
- Committee for Proprietary Medicinal Products, European Medicines Evaluation Agency: Note for Guidance on Plasma- Derived Medicinal Products. CPMP/BWP/269/95 Rev 3. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. - 2001.
- Roberts P. L., Dunkerley С. Effect of manufacturing process parameters on virus inactivation by solvent-detergent treatment in a high-purity factor IX concentrate // Vox Sang. - 2003. - Vol. 84, N 3. - P. 170-175.
- Trejo S. R., Hotta J. A., Lebing W. et al. Evaluation of virus and prion reduction in a new intravenous immunoglobulin manufacturing process // Vox Sang. - 2003. - Vol. 84, N 3. - P. 176-187.
Дополнительные файлы
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).