Introduction. Due to the increased incidence of measles in Russia and in many other regions of the world, vaccines for the measles prevention are especially in demand. Ensuring the quality of the measles vaccine for effective disease prevention is within the scope of the tasks of the state policy of our country.
Objective. Evaluation of the experience of using a pharmacopoeial standard material of measles vaccine activity for measurement of the specific activity of the measles virus in vaccines with a measles component that are used in the Russian Federation for measles prevention.
Materials and methods. The object of the study was the Pharmacopoeia reference material (PRM) of the activity of the live measles vaccine of series 10. The activity of PRM was analyzed when determining the specific activity of the measles, mumps-measles and combined vaccines for the prevention of measles, rubella and mumps, as well as based on the materials of the summary protocols for the production of these vaccines.
Results. The titer of the measles virus in the PRM for each determination of the specific activity of the measles virus in vaccines in the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products in 2021–2022, as well as according to the summary production protocols, was within the boundaries of the certified value (4.63 ± 0.5) lgTCD50/0.5 ml, and the test results met the acceptance criteria in accordance with the requirements of regulatory documentation. During the observation period, the average value of the PRM titer (4.61 lgTCD50/0.5 ml) practically did not differ compared to the average value of the certified characteristics of the PRM, the standard deviation of the mean value of the measles virus titer in the PRM did not exceed 0.15 lgTCD50, which indicated the stability of the analytical work at the enterprise and in IC.
Conclusion. The data obtained indicate the stable activity of PRM, the correctness of the determination of the measles virus titer in the vaccination dose of the vaccine, and the validity of the method for monitoring the specific activity of the measles virus in vaccines.
Введение. В связи с возросшей заболеваемостью корью в России и в мире препараты для профилактики кори особенно востребованы. Обеспечение качества коревой вакцины для проведения эффективной профилактики заболевания входит в сферу задач государственной политики нашей страны.
Цель исследования. Оценка опыта применения фармакопейного стандартного образца активности коревой вакцины при определении специфической активности вируса кори в вакцинах с коревым компонентом, использующихся в РФ для профилактики кори.
Материалы и методы. Объектом исследования был фармакопейный стандартный образец (ФСО) активности живой коревой вакцины серии 10, анализ активности которого проводили при определении специфической активности коревой, паротитно-коревой и комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, а также по материалам сводных протоколов производства указанных вакцин.
Результаты. Показано, что титр вируса кори в ФСО при каждом определении специфической активности вируса кори в вакцинах в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в 2021–2022 гг., а также по данным сводных протоколов производства был в границах аттестованного значения (4,63 ± 0,5) lgТЦД50/0,5 мл, а результаты испытаний соответствовали критериям приемлемости согласно требованиям нормативной документации. За время наблюдения среднее значение титра ФСО (4,61 lgТЦД50/0,5 мл) практически не отличалось от среднего значения аттестованной характеристики ФСО, стандартное отклонение среднего значения титра вируса кори в ФСО не превышало 0,15 lgТЦД50, что свидетельствовало о стабильности аналитической работы на предприятии и в Испытательном центре ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Заключение. Полученные данные свидетельствуют о стабильной активности ФСО, о правильности определения титра вируса кори в прививочной дозе препаратов и о валидности метода контроля специфической активности вируса кори в вакцинах.